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根据最新《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》,有望加快新原料获批速度

时间:2020-01-08

1月3日,常务会议通过《化妆品监督管理条例(草案)》,按照放管并重要求,条例对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理,并简化流程;完善监管措施,明确企业对化妆品质量安全的主体责任,加大违法惩戒力度,大幅提高罚款数额,增加对相关责任人的罚款、行业禁入等罚则,促进发展质量安全有保障、广大消费者喜爱的化妆品和“美丽产业”。

产品和原料分类管理成大亮点

《草案》要求按照“放管并重”的要求,规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理,并简化流程。

记者了解到,为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,2015年,食品药品监管总局起草了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》,报送国家。

根据《草案》,我国对化妆品新原料管理将由全部实施审批管理改为分类管理。在业内看来,这是该《草案》很大的亮点。

上海家化联合股份有限公司法规部门负责人金卫华认为,对新原料实施分类管理,将促进化妆品行业的创新发展。

一直以来,化妆品新原料申报之路“道阻且长”,众多企业都在期盼改进监管模式。

根据我国食品药品检定研究院化妆品技术审评中心专家的介绍,2009年起,按现行法规《化妆品卫生监督条例》的要求,我国对化妆品新原料实行注册管理。申请新原料注册前,要按照《化妆品行政许可申报资料要求》完成相关研究,其中对毒理学评价资料要求尤其高,有的原料需要进行慢性毒性试验,动辄需要耗时数年。

一位化妆品企业负责人表示,申报之路越走越难,以至于他们对申报新原料几乎失去了热情。据该企业介绍,自2009年至今,10多年的事件内,他们的企业共申报新原料百余种,但获批的凤毛麟角。

《草案》出台,让这类企业备受鼓舞。上述负责人称,“按照风险高低对新原料进行分类管理,标志着我国化妆品监管法规进一步与国际接轨,充分体现了科学管理的理念。”

他解释称,如果对化妆品所有新原料都实行注册管理,很多新原料就会被拒之门外,阻碍了化妆品企业的创新发展步伐。如果新原料不能及时获批,企业只能参考既有原料清单开发产品。

业内人士充满期待地认为,《草案》的通过,将使越来越多安全的新原料迅速获批,用于化妆品的研发和升级,更好地、及时地满足消费者对美的追求。同时,也会鼓励更多的从事原料生产的企业加大投入,在原料和产品之间形成可持续的良性循环。

另外,根据业内人士的预测,新原料管理模式的转变,也将促使更多国际新品进入我国市场,打破以往需要查看我国原料目录要求的很多局限。

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